药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司的HS-10542胶囊在肾功能不全及肾功能正常参与者中的药代动力学研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253043，首次公示信息日期为2025年8月5日。

该药物剂型为胶囊，规格为50mg，用法用量为单次给药，共给药1次，用药时程为Day1。本次试验主要目的为评价肾功能不全对HS-10542胶囊药代动力学的影响；次要目的为评价HS-10542胶囊在肾功能不全和肾功能正常参与者单次口服给药后HS-10542的PK特征及安全性；探索性目的为评价肾功能不全对游离态HS-10542及其代谢物药代动力学影响和HS-10542胶囊单次口服给药后HS-10542代谢物的PK特征。

HS-10542胶囊为化学药物，适应症为免疫球蛋白A肾病。免疫球蛋白A肾病是常见的原发性肾小球疾病，症状有血尿、蛋白尿等，诊断依靠肾活检病理检查，病情发展可能致肾衰竭。

本次试验主要终点指标包括血浆中HS-10542的PK参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括血浆和尿液中HS-10542的PK参数，以及不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等安全性评价指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数16人。

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