中访网数据江苏恒瑞医药股份有限公司（股票代码：600276）宣布，其自主研发的注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液及化疗用于治疗胃癌或胃食管结合部腺癌的适应症，近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。孤儿药资格认定将加速该疗法的临床开发及上市进程，并享有包括税收抵免、申请费豁免及7年市场独占权等政策支持。

胃癌是全球高发癌症之一，2022年全球新发病例达96.84万例，中国占比超37%，临床需求迫切。恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗为靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），已于2025年5月在国内获批用于HER2突变非小细胞肺癌。此次孤儿药认定基于其联合疗法在胃癌领域的潜力，有望填补现有治疗空白。

目前，全球同类药物中罗氏的Kadcyla和第一三共的Enhertu已上市，2024年全球销售额合计约65.57亿美元。恒瑞医药表示，该项目的累计研发投入已达12.59亿元，后续需与FDA进一步沟通临床试验及上市方案，最终获批仍存在不确定性。

此次认定标志着恒瑞医药国际化战略的推进，若成功上市，将提升其在全球肿瘤治疗领域的竞争力。投资者需关注研发进展及潜在市场风险。

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