药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，中子科学（重庆）研究院有限公司的注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统治疗复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253317，首次公示信息日期为2025年8月21日。

该药物剂型为注射剂，规格7.5g，用法用量为在治疗当天，将进行500mg/kg的硼[10B]法仑静脉滴注。第一阶段以200mg/kg/h的速度进行硼[10B]法仑静脉滴注给药；在开始给药2小时后进入第二阶段，给药速度降低至100mg/kg/h输注1小时，照射过程中持续静脉滴注硼[10B]法仑，单次给药。本次试验主要目的为评估注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统治疗复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者的安全性，确定硼中子俘获治疗（BNCT）的II期推荐剂量（RP2D）；次要目的是评估二者的有效性、器械性能及药代动力学特征。

注射用硼[10B]法仑为化学药物，适应症为复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤。头颈部恶性肿瘤指发生于头颈部的上皮来源恶性肿瘤，常见症状有肿块、溃疡、疼痛等。诊断依靠影像学、病理检查。复发或不可切除情况治疗较棘手。

本次试验主要终点指标包括DLT、急性放射损伤、远期放射损伤、不良事件（AE、SAE）、ECOG全身状况评估、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查、催乳素）、心电图等，以及II期推荐剂量（RP2D）；次要终点指标包括药代动力学参数、缓解持续时间（DOR）、局部控制率（LCR）等有效性指标，生活质量评分（QOL）和器械性能评价等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数18人。

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