药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海柏全生物科技有限公司的BT02治疗晚期恶性黑色素瘤患者的安全性、耐受性和有效性的开放标签Ib期研究已启动。临床试验登记号为CTR20253237，首次公示信息日期为2025年8月21日。

该药物剂型为注射液，规格为300mg/6ml/瓶，用法为每2-3周静脉滴注给药一次，用药时程直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或受试者/研究者要求终止研究治疗。本次试验目的为评价晚期恶性黑色素瘤患者静脉滴注BT02的安全性、耐受性、确定最大耐受剂量、初步有效性、确定2期推荐剂量、药代动力学（PK）特征和免疫原性。

BT02单克隆抗体注射液为生物制品，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指癌细胞已扩散至身体其他部位的肿瘤，症状因肿瘤类型而异，常见有疼痛、乏力等。诊断依靠影像学检查与病理活检，治疗较复杂，包括手术、放化疗等。

本次试验主要终点指标包括试验期间AE和SAE的发生率及等级、DLT的发生率、MTD/RP2D；次要终点指标包括试验期间ORR，DOR，PFS/EFS/RFS，OS等；PK参数和ADA/NAb阳性比例和滴度。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数58人。

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