2025年8月11日,上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告称,其控股子公司复星医药产业与Expedition签订《许可协议》,授予Expedition除中国境内及港澳地区以外的全球范围、许可领域内开发、生产及商业化在研产品XH-S004的权利。
许可产品情况
XH-S004是复星医药集团拥有自主知识产权的小分子口服DPP-1抑制剂,通过抑制DPP-1及其激活的中性粒细胞丝氨酸蛋白酶降低炎症反应,潜在适应症包括非囊性纤维化支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病等。截至2025年8月11日,该产品用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症于中国境内处于II期临床试验阶段、用于治疗慢性阻塞性肺疾病于中国境内处于Ib期临床试验阶段。截至2025年7月,集团针对XH-S004的累计研发投入约为人民币0.72亿元(未经审计),且全球范围内尚无同一分子机制的药物获批上市。
交易对方情况
Expedition成立于2024年3月,注册地为美国特拉华州,是一家专注于自身免疫性疾病领域创新疗法研发的生物技术公司。其核心管理团队由来自跨国药企、生物技术公司的药物研发、商业拓展等领域的资深人士组成,现有投资人包括若干具有丰富行业投资经验的美国知名投资机构。由于该公司系非公众公司,最近一年主要财务数据涉及商业机密,无法提供。
《许可协议》主要内容
许可内容:复星医药产业授予Expedition在许可区域及领域独家开发、生产及商业化许可产品的权利,并约定合作开展全球临床试验等事项。
许可区域:除中国境内及港澳地区外的全球范围。
许可领域:人类、动物疾病的诊断和治疗领域。
付款:
Expedition将就本次合作向复星医药产业支付至多1.2亿美元不可退还的首付款、开发及监管里程碑付款,其中首付款1700万美元,根据许可产品于许可区域的临床试验及上市进展等,支付至多1.03亿美元的开发及监管里程碑款项。
基于许可产品于许可区域的年度净销售额达成情况,Expedition向复星医药产业依约支付至多5.25亿美元的销售里程碑款项。
特许权使用费:Expedition应根据许可产品于许可区域内的年度净销售额、按约定百分比和期限向复星医药产业支付特许权使用费。
生产、供货及生产技术转移:许可产品于许可区域内的生产、供货和技术转移安排,将由双方另行签订协议。
终止:如一方清算、破产或发生重大违约且未于约定期限内补救等,另一方有权终止本协议;如Expedition未按约定于许可区域开展许可产品的开发,复星医药产业有权终止本协议;Expedition有权通过书面通知方式终止本次合作。
生效:协议自2025年8月11日起生效,适用美国纽约州法律,相关争议可依约由InternationalChamberofCommerce按其届时有效的仲裁规则裁决解决。
合作影响与风险提示
本次合作有利于进一步加快许可产品在全球范围的临床开发和商业化进程,并持续拓展复星医药集团创新产品的海外布局。不过,该合作也存在一定风险,许可产品在许可区域的临床、注册、生产、销售等需得到相关监管机构批准,临床试验能否完成以及能否获得上市批准存在不确定性;开发及监管里程碑款项、销售里程碑款项和特许权使用费的收取均存在不确定性;Expedition有权终止合作,若合作终止,复星医药产业将无法再依据《许可协议》收取相关款项,但不影响许可产品于中国境内及港澳地区的开发和商业化。